Entro il 2020 si renderanno disponibili i biosimilari di 12 farmaci biotech che assicurano il trattamento di patologie importanti come i tumori e le malattie reumatiche a costi sostenibili per la sanità pubblica.  Ma quanto sono informati e consapevoli gli italiani di questa opportunità? La risposta arriva da una “survey” condotta da Astra Ricerche su un campione di 1.000 persone della fascia d’età 18-65 anni e presentata  nei giorni scorsi nell’ambito del Corso di Formazione Professionale “Il valore dell’informazione sui farmaci biosimilari, tra innovazione e sostenibilità” promosso dal Master di comunicazione scientifica della Sapienza SGP – La Scienza nella Pratica Giornalistica, con il supporto di Amgen.  Obiettivo del corso, supportare il ruolo dei media per aiutare il pubblico a comprendere il valore dei biosimilari – farmaci biotecnologici messi a punto attraverso un processo produttivo estremamente complesso – e la loro importanza per assicurare al maggior numero di cittadini l’accesso ai farmaci più innovativi.

Attualmente, il livello di informazione sui farmaci biosimilari non è elevato come non lo è ancora quello sui farmaci biotecnologici, disponibili da circa 20 anni: secondo la ricerca di Astra, solo un intervistato su cinque (20,5%) pensa di conoscerli e la padronanza dell’argomento è spesso debole e non qualificata, con l’attribuzione spontanea di caratteristiche non corrette (per esempio essere “a base di erbe”).  D’altra parte, dopo essere stato esposto a una corretta presentazione di base sul tema, oltre l’80% del campione si dichiara molto interessato a saperne di più, chiedendo di essere rassicurato sugli effetti positivi (efficacia: 59,2%) e sulla mancanza di effetti negativi (effetti collaterali: 53,1%, sicurezza e garanzia per il paziente: 52,5%).  Ma, soprattutto, emerge un atteggiamento di disponibilità rispetto all’uso di questi farmaci: in caso di prescrizione, quasi tre su cinque seguirebbero il consiglio del medico (59,8%) mentre il 37,0% cercherebbe una second opinion (spesso consultando un altro medico, a volte cercando on line).

La fiducia nel medico, oltre che nella verifica delle Autorità regolatorie, sostiene l’apertura di credito verso i biosimilari che, in quanto farmaci biotecnologici, vengono sintetizzati a partire da organismi viventi, e sono sviluppati per essere altamente simili al medicinale biotecnologico già autorizzato con lievi differenze nelle componenti clinicamente inattive. Proprio la derivazione di questi farmaci da organismi viventi con le caratteristiche di unicità correlate ai sistemi viventi utilizzati per produrli è alla base della complessità del processo di produzione dei farmaci biosimilari.

Oggi ci sono tutte le premesse per estendere, attraverso i biosimilari, l’accesso a farmaci biotecnologici, spesso salvavita, e liberare risorse da reinvestire in innovazione con il più alto livello di garanzie per i pazienti: «I biosimilari devono obbligatoriamente dimostrare di possedere la stessa efficacia terapeutica e sicurezza clinica dei loro originatori, ed a questo scopo vengono condotti specifici studi clinici su pazienti», afferma Pierluigi Navarra, Direttore Istituto di Farmacologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma. «Questi dati clinici vanno a completare il dossier registrativo del biosimilare, che riceve un vaglio molto severo da parte delle principali Agenzie regolatorie mondiali, ossia l’EMA in Europa e la FDA negli Stati Uniti».

Nel marzo 2108 AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha rilasciato un secondo position paper sul tema affermando il principio dell’intercambiabilità tra i biosimilari e i gli originatori, lasciando al medico la scelta se prescrivere il biosimilare o il biotecnologico corrispondente, ferma restando l’esigenza di un utilizzo appropriato delle risorse e di una corretta informazione del paziente.

Ma quali potranno essere concretamente i vantaggi per la spesa sanitaria? Una recente analisi (Mennini, Cicchetti et al., 2017) ha cercato di quantificare l’impatto economico che 8 importanti biosimilari, impiegati per la cura dei tumori, del diabete e delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate, avranno sulla spesa sanitaria nazionale tra il 2014 e il 2020.

«Al termine del 2020, complessivamente, i risparmi stimati cumulati saranno tra i 750 e gli 800 milioni di euro. Risparmi che potrebbero essere ancor più consistenti, considerando anche i nuovi biosimilari che stanno entrando o arriveranno a breve sul mercato», afferma Francesco Saverio Mennini, Direttore Centro per la Valutazione Economica e HTA (EEHTA del CEIS), Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”. «Queste consistenti riduzioni di spesa potranno essere un ottimo bacino di risorse per investimenti futuri all’interno del sistema che le ha generate».

Uno dei più recenti biosimiliari a essere reso disponibile è quello di trastuzumab, il farmaco che ha rivoluzionato il trattamento del tumore al seno. «I biosimilari terapeutici sono una novità molto positiva in oncologia per le potenziali ripercussioni sulla sostenibilità dei trattamenti e per la conseguente possibilità di destinare le risorse liberate a trattamenti innovativi», afferma Michelino de Laurentiis, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Oncologia Senologica dell’Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli. «Dal punto di vista prescrittivo e clinico, la figura centrale è quella del medico, che privilegia l’uso di farmaci sostenuti da studi scientifici solidi e non basa le sue scelte solo sugli aspetti economici, ma perché crede al farmaco ed è questo il messaggio che deve arrivare ai pazienti».

L’area delle malattie reumatologiche è stata la prima dove sono stati sviluppati farmaci biotecnologici e successivamente biosimilari: «Le poliartriti croniche sono malattie con forte impatto personale e sociale, per la grave disabilità che possono indurre», afferma Roberto Gorla, Responsabile Progetto Poliartriti e Fibromialgia U.O. Reumatologia e Immunologia Clinica, Azienda Spedali Civili di Brescia. «Nella nostra esperienza, i farmaci biosimilari si sono dimostrati parimenti efficaci e sicuri delle molecole originali a brevetto scaduto che utilizziamo da circa 18 anni e hanno permesso di risparmiare risorse significative, permettendo di curare molti altri pazienti».

Anche i risultati della pratica clinica già consolidata confermano che i biosimilari costituiscono, per il Servizio Sanitario Nazionale, una notevole opportunità per garantire l’accesso sostenibile all’innovazione biotecnologica per tutti i pazienti che ne hanno bisogno e al tempo stesso liberare risorse per spingere ancora avanti l’innovazione con i biosimilari di domani.

Stefania Bortolotti